國家藥監局支持福建探索海峽兩岸融合發展新路，出台推動藥品醫療器械化妝品監管創新發展工作方案 閩台醫藥融合發展駛入“快車道”

張靜雯﹒國家藥監局支持福建探索海峽兩岸融合發展新路，出台推動藥品醫療器械化妝品監管創新發展工作方案 閩台醫藥融合發展駛入“快車道”﹒《福建日報》2024年1月9日7版【海峽】

□ 記者 張靜雯

“新政策的支持力度很大，相信我們台資醫藥企業在福建的明天會更好。”近日，在莆田市政府和省藥監局舉辦的支持海峽兩岸生技和醫療健康產業發展聯席會議上，台資藥品合同研發生產企業福建基諾厚普生物科技有限公司執行長張顥騰博士，在詳細瞭解國家藥監局出台的惠台利民政策措施後，對企業在福建的發展信心十足。

爲全面貫徹落實《中共中央 國務院關於支持福建探索海峽兩岸融合發展新路 建設兩岸融合發展示範區的意見》，國家藥監局近日出台《支持福建探索海峽兩岸融合發展新路 推動藥品醫療器械化妝品監管創新發展工作方案》（以下簡稱“工作方案”），支持福建在藥品監管領域先行先試，通過開展7項重點工作，探索建立兩岸醫藥融合發展新模式，助力福建建設兩岸融合發展示範區和台胞台企登陸第一家園。

“方案充分發揮福建對台的獨特優勢和先行示範作用，從兩岸醫藥融合發展的大局出發，積極探索創新藥品、醫療器械、化妝品監管服務機制，給予有力政策支持。”省藥監局機關工作人員王能斌舉例說，考慮到臺灣投資者經第三地轉投資的情形，方案給予台資和經認定視同台資同等待遇和支持，解決了經認定視同台資的醫療器械註冊人適用《國家藥監局關於進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2020年第104號）的實際困難。方案提出在藥品、醫療器械和化妝品的國家藥監局審批事項上，對台資（含經認定視同台資）企業提交的註冊備案申請，加強審評審批中的技術指導和溝通交流。方案同意將福建省內進口醫療器械代理人申報的臺灣地區進口第一類醫療器械備案工作，委託福建省藥監局辦理。

根據方案，省藥監局近日專門組織有關專家與台資醫療器械生產企業福建優你康光學有限公司的核心團隊，就4款科技型鏡片的研發及申報第三類醫療器械註冊問題進行了面對面的技術交流。“專家們按照國家藥監局的評審要求對審批材料進行了梳理，不僅幫我們發現問題，還提出瞭解決問題的方法，讓我們對新產品研發有了更深的理解。”該公司總經理李明遠告訴記者，通過專業的輔導，預計公司產品的審批效率可提升30%。“公司非常看好未來在福建的發展，正在啓動項目二期建設，並籌備建立海峽兩岸隱形眼鏡博士後工作站，不斷加大藥物性鏡片等高端產品的研發力度。”

在政策賦能下，福建省內台資特殊化妝品生產研發企業也將獲得十足的發展紅利。“由於缺乏經驗，以往我們進行特殊化妝品註冊，經常需要補充提交註冊資料，要花費1年左右的時間才能完成。現在藥品監管部門可以提前對我們進行專業輔導，最快只要70個工作日就能完成註冊。”台資化妝品生產企業嘉文麗（福建）化妝品有限公司總經理林建平介紹說，生物醫藥研發項目的技術含量高、投資週期長、經營風險大，註冊審批效率的提高，不僅能夠降低投資成本，還能提高市場競爭力，對企業來說意義重大。

在兩岸中藥傳承創新融合發展方面，“工作方案”在醫療機構製劑註冊備案方面給予特殊政策。“臺灣長庚醫療集團很注重中醫藥的守正創新和傳承發展，我們準備引進在臺灣醫院使用多年的‘名老中醫驗方’，開展應用傳統工藝配製中藥製劑備案。”廈門長庚醫院中醫科主任郭子嘉表示，未來，像長庚這樣的台資醫療機構可作爲兩岸中醫藥交流的橋樑，吸引更多臺灣中醫師來福建交流執業，讓福建民衆更快更好體驗到臺灣中醫藥傳承創新的成果。